欧盟授权代表（欧代 / EU-REP）

欧盟代表为设立于欧盟境内的自然人或法人机构，代表未在欧盟设立实体、却处理欧盟居民个人数据的境外企业，作为数据主体与监管机构的对接窗口，协助合规遵循通用数据保护条例并处理相关沟通事宜。

为何需要欧盟授权代表?

欧盟第 2019/1020 号法规于2021 年 7 月 16 日正式生效，要求以下任一欧盟境内经济运营商：进口商、授权代表（AR）或履约服务提供商，并将其信息标注于产品之上。
该法规规定，未配备欧盟境内合规责任主体的相关产品，禁止投放欧盟市场。直接面向欧盟终端客户销售产品、且暂无欧盟本土责任运营商的制造商，后续上架新品前必须完成相关主体委任。

NEDYS 的业务范围?

代表企业对接欧盟主管当局
审核欧盟符合性声明与技术文件
合规文件存档保管十年
提供合法可用的欧盟注册地址
代表企业对接欧盟相关机构
依据欧盟符合性声明援引的统一法规与标准，开展年度合规审核
必要时统筹产品召回流程

选择 NEDYS 的核心理由?

十余年欧盟授权代表专业经验拥有丰富从业履历，长期为全球医疗器械厂商提供欧盟授权代表服务.

荷兰合法注册地址：荷兰正规固定合法地址，可直通主管机构，合规沟通高效顺畅.

全面符合医疗器械法规 MDR 要求：严格遵循最新 MDR 法规要求，保障产品合规准入欧盟市场.

多语种本土服务支持：配备英语、荷兰语母语人员，熟知区域法规差异，高效助力欧盟全域业务开展.

审核及年度复核支持：主动开展合规审核，全程协助公告机构审查，稳固市场准入资质.