欧盟 2019/1020 法规于 2021 年 7 月 16 日生效，要求进口商、授权代表或履约服务商任一经营主体落户欧盟境内，并在产品上标注相关信息。
该法规规定，未设立欧盟境内责任经营主体的产品，禁止投放欧盟市场。直接向欧盟专业及个人终端用户售卖产品、且暂无欧盟境内责任主体的制造商，后续上架产品前必须完成相关主体委任。


贸易便利：简化医疗器械出口至需欧盟合规及上市证明的国家
合规保障：向境外机构证实产品符合欧盟安全与性能标准
市场准入：欧盟出具的自由销售证书，助力产品快速完成多国注册上市